Défis clés de l'industrie des équipements médicaux
Les équipements médicaux vont des simples récipients pour les prélèvements sanguins et le dosage des médicaments aux seringues, gants chirurgicaux et valves cardiaques. Ce secteur est très fragmenté avec de nombreuses entreprises spécialisées intervenant dans des marchés de niche. Néanmoins, ces entreprises présentent des caractéristiques communes :
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Un secteur fortement réglementé, qui impose aux industriels des obligations strictes de conformité, notamment concernant l’enregistrement électroniques de l'historique des dispositifs (eDHR).
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La nécessité d'un contrôle qualité rigoureux, de la traçabilité des produits et de l'application des directives européennes, ainsi que des règlements 21CFR Part11 de la FDA (États-Unis).
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La nécessité de réduire les coûts tout en remplissant ces obligations de conformité et qualité.
Comment Lighthouse Systems MES peut vous aider ?
La solution
MES Shopfloor-Online de Lighthouse Systems est conforme à la réglementation 21CFR Part11 de la FDA, ce qui permet aux fabricants d'équipements médicaux de mettre en place un processus sans papier et de gérer l'ensemble des enregistrements électroniques de l'historique des dispositifs (eDHR). Avec le logiciel MES de Lighthouse Systems vous assurez la visibilité en temps réel de la production et desopérations de qualité, indispensables à la réduction des opérations manuelles, à l'amélioration du TRS et du taux de succès à la première passe.