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Appareils Médicaux

Solutions logicielles MES pour l'industrie des appareils et équipements médicaux

 

Défis clés de l'industrie des équipements médicaux

Les équipements médicaux vont des simples récipients pour les prélèvements sanguins et le dosage des médicaments aux seringues, gants chirurgicaux et valves cardiaques. Ce secteur est très fragmenté avec de nombreuses entreprises spécialisées intervenant dans des marchés de niche. Néanmoins, ces entreprises présentent des caractéristiques communes :
  • Un secteur fortement réglementé, qui impose aux industriels des obligations strictes de conformité, notamment concernant l’enregistrement électroniques de l'historique des dispositifs (eDHR).
  • La nécessité d'un contrôle qualité rigoureux, de la traçabilité des produits et de l'application des directives européennes, ainsi que des règlements 21CFR Part11 de la FDA (États-Unis).
  • La nécessité de réduire les coûts tout en remplissant ces obligations de conformité et qualité.

Comment Lighthouse MES peut vous aider ?

La solution MES Lighthouse de Lighthouse Systems, une entreprise Infor, est conforme à la réglementation 21CFR Part11 de la FDA, ce qui permet aux fabricants d'équipements médicaux de mettre en place un processus sans papier et de gérer l'ensemble des enregistrements électroniques de l'historique des dispositifs (eDHR). Avec le logiciel Lighthouse MES vous assurez la visibilité en temps réel de la production et des opérations de qualité, indispensables à la réduction des opérations manuelles, à l'amélioration du TRS et du taux de succès à la première passe.
 
  • Assurez la conformité aux règlements 21 CRF Part11 avec traçabilté complète et enregistrement électronique de l'historique des dispositifs (eDHR).
  • Validez les matières à l'utilisation par exemple lorsque les matières sont conformes aux définitions de la nomenclature.
  • Visibilité en temps réel des opérations et process grâce à des outils visuels et des rapports hiérarchiques détaillés.
  • Améliorez l'efficacité à tous les niveaux:  réduction des opérations manuelles, données précises de performances telles que le TRS et les heures ouvrées.
  • Prise en charge d'améliorations continues avec les modules Qualité et CAPA de notre système MES. 
 
  • Processus sans papier: réduisez les coûts de main-d'œuvre au moyen d'opérations sans papier.
  • Conformité et risques: assurez une conformité complète aux réglementations industrielles et réduisez les risques avec un système assurant une traçabilité totale.
  • Rationalisez les opérations et les décisions avec des données en temps réel: le système MES permet de créer des rapports personnalisés en fonction des utilisateurs et de partager des informations.
  • Améliorez les marges en renforçant l'efficacité et en réduisant les rebuts.
 
  • Une application MES web: hébergez les serveurs dans le datacentre de l'entreprise ou dans le Cloud (privé ou hybride).
  • Améliorez l'accès et facilitez le déploiement: Lighthouse MES repose est accessible via une simple interface web. 
  • Renforcement de la stratégie informatique: avec un système informatique qui connecte de façon transparente l'équipement de l'usine aux services techniques et commerciaux.
  • Systèmes informatiques agiles: consolidez les opérations de fabrication avec une plate-forme unique et évolutive, évitez la prolifération d'applications maison et réduisez le nombre d'interfaces pour les différents systèmes afin de simplifier l'assistance.
  • Réduisez le risque d'implémentation: adoptez une approche étape par étape de la mise en place du logiciel MES et ajoutez des modules Lighthouse MES progressivement, en fonction des besoins métier.
  • Une solution globale: les solutions de gestion des opérations manufacturiéres de Lighthouse Systems sont multi-sites, multilingues et multi fuseaux horaires.
  • Réduction de la complexité de l'assistance et de la formation avec un système MES unique traitant tous les besoins opérationnels.
 
Plastibell – Applications Pharmaceutiques Médicales et Microbiologiques
  • Amélioration du management des moules multi-empreintes.
  • Automatisation des contrôles qualité.
  • Production des certificats d'analyse.
  • Outil de reporting rapide et fiable.
  • Conformité aux règlements 21 CRF Part11.